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Anticorpi monoclonali per uso veterinario

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Anticorpi monoclonali per uso veterinario

Anticorpi monoclonali per uso veterinario pubblicato il primo documento guida e di orientamento per le terapie con anticorpi monoclonali per uso veterinario.

La guida supporta lo sviluppo di nuove terapie veterinarie

Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato il primo orientamento a livello dell’Unione europea (UE) per le terapie con anticorpi monoclonali per uso veterinario. La guida è stata preparata da un gruppo di esperti del CVMP sulle terapie veterinarie (ADVENT) sotto forma di un documento di domande e risposte.

ADVENT è istituito dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP).

I compiti di ADVENT includono:

fornire consulenza sui requisiti per l’autorizzazione di nuove terapie per il settore veterinario (nuove terapie);
sostenere la valutazione del fascicolo e i riferimenti per le nuove terapie;
cooperazione internazionale su nuove problematiche legate alla terapia;
consulenza, attraverso il CVMP, alla Commissione europea;
contribuire a nuovi workshop e corsi di formazione correlati alla terapia.

La guida si riferisce alle particolarità degli anticorpi monoclonali per uso veterinario, al controllo di qualità per potenziali contaminanti, ai test di stabilità, agli studi sulla sicurezza riproduttiva e ai dati per affrontare il potenziale di effetti avversi indiretti.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​immunitarie che riconoscono e si legano a una specifica proteina bersaglio e non sono state usate in medicinali veterinari fino a poco tempo fa. Nella medicina umana, queste terapie sono state autorizzate per molti anni contro il cancro e le malattie che colpiscono il sistema immunitario, come l’artrite reumatoide.

Nello sviluppo di nuove terapie veterinarie, il primo medicinale veterinario contenente un anticorpo monoclonale è stato raccomandato per l’approvazione dal Cvmp nel febbraio 2017.

Le attività di interesse e di ricerca sulle nuove terapie veterinarie sono aumentate negli ultimi anni. Il CVMP ha identificato gli anticorpi monoclonali come una delle aree prioritarie che trarrebbero beneficio da una guida specifica.

La guida è ora disponibile sul sito dell’Agenzia Europea per i medicinali, con il titolo Stem cell-based products for veterinary use: specific questions on sterility to be addressed by the Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT).
Questa guida, risponde alle preoccupazioni sollevate dai produttori e dalle autorità in merito alla sterilità (assenza di batteri, funghi e micoplasmi) di terapie allogeniche a cellule staminali nel settore veterinario

I medicinali veterinari a base di cellule staminali allogeniche provengono da tessuti (come midollo osseo o grasso) da un donatore della stessa specie di animale, non dal ricevente delle cellule. Questi prodotti sono fabbricati in grandi lotti che devono essere sterili in quanto vengono somministrati per iniezione direttamente nel corpo. La guida è stata sviluppata a seguito di una revisione delle informazioni scientifiche relative ai prodotti a base di cellule staminali destinati all’uso veterinario.